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앞서 보안요구서한(CRL)을 수령한 중국 파트너사항서제약의 제조품질(CMC) 부문에 대한 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유에서다.

진양곤 에이치엘비그룹 회장은 21일 새벽 유튜브 방송을 통해 "FDA는 한국시간으로 밤 11시 37분에 리보감렐에 대해 다시 한번 보완요청서, 즉 CRL을 보내왔다"고.

미국 식품의약국(FDA)이 HLB 리보세라닙과항서제약캄렐리주맙 병용요법에 품목허가 승인과 관련해 CRL(보완요청서)을 보냈다.

HLB의 파트너사인항서제약은 일부 미비점을 파악한 후 대응할 방침이다.

HLB는 21일 새벽 유튜브 영상을 통해 FDA의 CRL에 담긴 보완요청사유는 캄렐리주맙 공장 CMC(제조품질관리).

양우내안애 위니드

HLB는 '리보세라닙'과 중국항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법 간암 1차 치료제 허가 신청에 대해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다고 21일 밝혔다.

진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 "FDA의 CRL에 담긴 보완요청사유는 캄렐리주맙 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히.

진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서를 보내왔다고 전했다.

진 회장은 "지난해 5월 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장.

회사 측은 리보세라닙과 중국항서제약면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 1차 간암 치료제로서 FDA 승인을 신청한 바 있다.

진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유투브를 통해 “CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다”며 “FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한.

진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브에서 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국항서제약면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다.

진 회장은 “(지난해 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상.

진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 "미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국항서제약면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서를 보내왔다"고 전했다.

진 회장은 유튜브에서 "(지난해 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와.

진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 제조.

진양곤 HLB 회장은 “20일 밤 11시 30분 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 ‘리보세라닙’과 중국항서제약면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 다시 한번 보완요청서(CRL)을 보내왔다”고 21일 밝혔다.

진 회장은 “(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO.

진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서를 보내왔다고 전했다.

진양곤 회장은 “지난해 5월 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO.